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日常防护型口罩技术规范

雾霾是雾与霾两种天气现象的合称,常出现在城市中,被广泛列为灾害性气象之一。2013年1月大范围雾霾席卷全国,4次雾霾过程笼罩着30个省(区、市)。据统计,当月北京非雾霾天的天数仅有区区5天,不足全月的六分之一。从那时起,雾霾进入了公众的视线,成为了2013年的关键词。
霾中含有数百种化学物质形成的气溶胶粒子,通过呼吸进入人体后附在人体呼吸道和肺泡中,引起鼻炎、支气管炎、肺气肿等疾病。据北京市卫生局统计,每次出现重度雾霾的天气,来市属各大医院的呼吸科就诊的患者就增加2~5成。此外,雾霾还对阳光中的紫外线有阻隔作用,会导致地表紫外线强度减弱,而紫外线是重要的杀菌方式。因此雾霾也会导致空气中的细菌数量增多,加大民众患呼吸道感染的风险。
 
由于雾霾的高发性和危害性,防雾霾成为了一项重大议题。防雾霾口罩、空气净化器、家庭用新风系统开始进入人们的视线。其中口罩作为人们外出时的主要防护工具,逐渐成为日常必需品。据统计,自2013年起我国口罩需求量逐年攀升,2016年的口罩需求量达到28亿只,预计这一数字在2020年将达到42亿只。众多商家瞄准这一巨大市场推出了种类繁多的防雾霾口罩产品,而民众在面对不同形状、材质和功能标称的口罩产品时,常常无法准确选择合适的产品,这就需要国家标准的出台来指导民众对口罩的选择。我国之前与口罩相关的标准有四个:GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、中国纺织品商业协会团体标准TAJ 1001-2015《PM2.5防护口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》和YY 0469-2011《医用外科口罩》。这些标准都不适用于防雾霾口罩。因此,我国迫切需要一个针对日常防雾霾口罩的国家标准来规范市场,指导民众正确选择口罩产品。为此,中国国家标准化管理委员会下达了《日常防护型口罩技术规范》国家标准制定项目计划的通知(国标委综合[2014]50号),由中国产业用纺织品行业协会、国家劳动保护用品质量监督检验中心(北京)等22家协会、科研、专业检测机构、生产企业组成的单位共同制定了GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》(以下简称本标准)。本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩,已于2016年4月25日发布,并于2016年11月1日正式实施。为了更好地理解、贯彻和执行标准,在此就标准内容进行简要分析和解读。
 
1 适用范围
本标准是针对民众日常生活中使用口罩降低雾霾危害的需求而提出的,因此标准中注明了该标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。由于日常生活中的空气污染在成分、浓度方面存在特殊性,日常防护型口罩也不具备供氧、供气等特殊功能,因此该标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品。特别需要注意的是该标准是针对成人制定的,儿童和婴幼儿在皮肤敏感性、头部尺寸、肺活量等参数方面均与成人差异较大,所以该标准不适用于婴幼儿和儿童的呼吸防护用品。
 
2 技术要求
为使民用防护口罩具有安全、舒适、卫生和防护特性,标准在技术要求部分从基本要求、外观要求、内在质量、过滤效率和防护效果五个方面对日常防护型口罩做出了明确的规定。
 
2.1 基本要求
基本要求中对口罩的设计、用料做出了一般性要求。例如规定口罩应能安全牢固地护住口鼻。口罩在使用中将与敏感的面部皮肤直接接触,因此用料应当无异味,且不应使用再生料或有毒有害有刺激性的材料,限制使用物质的残留量应符合相关要求。为了防止口罩中硬质部件(金属鼻夹、塑料扣等)伤害佩戴者的皮肤,标准规定口罩中不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,保障佩戴者的安全。此外民众在使用口罩时会反复佩戴和摘除口罩,还会涉及长时间佩戴和频繁的头部活动,因此标准要求口罩应便于佩戴和摘除,且佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象,对头部活动影响较小,从而保障口罩的易用性、舒适性和灵活性。
 
2.2 外观要求
外观是判断口罩质量的第一步,也是民众选择
口罩的依据中最直观的方面。标准规定口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。
 
2.3 内在质量
标准在内在质量部分规定了与健康、安全和舒适性密切相关的11项指标,如色牢度、甲醛、pH、呼吸阻力、微生物等,见表1。
耐摩擦色牢度:为了防止佩戴者面部皮肤被口罩染料着色,标准对耐摩擦色牢度做出了规定。随着佩戴者面部出汗和呼吸的水汽凝结,口罩内环境会由干燥变为湿润,故标准规定口罩的干/湿耐摩擦色牢度均应≥4级,其中耐干摩擦色牢度测试口罩外层,耐湿摩擦色牢度测试口罩与人面部接触层。该项仅考核染色和印花部分,无染色和印花的口罩不考核该项目。
甲醛:甲醛是一种挥发性气体,对人体皮肤黏膜具有刺激性,会引起咽部不适、胸闷、气喘等不良反应,长时间吸入还会提高患癌症的风险。口罩中的甲醛主要来源于织物所使用的酰胺甲醛类整理剂,因此标准要求口罩所使用的织物类材质的甲醛含量≤20mg/kg。该限值参考GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》中婴幼儿产品(A类产品)的限值设定,与成人用织物的甲醛含量限值相比更加严格。
pH值:正常皮肤表面pH值约为5.0~7.0,与皮肤直接接触的口罩过酸或过碱均会对皮肤产生刺激,因而标准规定了口罩的pH范围为4.0~8.5。
可分解致癌芳香胺染料:纺织品的颜色来自于各种各样的染料,而其中有一种就是可分解致癌芳香胺染料。这种染料由可致癌芳香胺合成,具备价格低廉、着色力强、颜色鲜亮的特点,但是其分解产物具有高度致癌性,而且无色无味、不易消除,危害很大,因此我国严格限制此类染料的使用。本标准中也规定了在日常防护型口罩中,凡包含染色和印花部分的,需要检测20余种可分解致癌芳香胺染料,且全部不得检出。
环氧乙烷残留量:环氧乙烷是一种气体类杀菌剂,对细菌、真菌及其孢子都具有杀灭作用。环氧乙烷穿透性强、杀灭性好、简单易用,因此常被用于无菌纺织品(绷带、手术缝合线、纱布等)的消毒灭菌。本标准中对口罩的微生物含量进行了限制,故部分厂家会选择环氧乙烷作为灭菌方式。由于环氧乙烷具有一定毒性和致癌性,本标准参考GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,规定了使用环氧乙烷灭菌的口罩产品的环氧乙烷残留量应当≤10μg/g。
呼吸阻力:呼吸阻力指佩戴口罩对人体呼吸过程形成的阻力,是口罩舒适性的重要指标。佩戴呼吸阻力过大的口罩会导致缺氧、胸闷等不良反应。口罩滤材的过滤效率和阻力常常呈矛盾关系,效率高的滤材阻力大。如果不对呼吸阻力进行规定,生产企业将倾向于选用高效高阻的过滤材料。为了使用者的身体健康和舒适性着想,本标准规定口罩的吸气阻力≤175Pa,呼气阻力≤145Pa。该指标的设定综合考虑了国内外相关标准,且标准制定人测试了我国市面上流通的440个民用口罩样本,通过对测试结果的统计分析设定了上述指标。
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力:口罩带及口罩带与口罩体的连接处的断裂强力应当≥20N,确保口罩带及相应连接处在正常佩戴过程中不发生断裂。
呼气阀盖牢度:呼吸阀盖是维持呼气阀片形状和位置、避免泄漏的装置。阀盖在罩体上的位置突出,因而容易受到冲击或剐蹭,进而产生变形。因此,本标准规定呼气阀盖在施加10N、持续10s的外力时,不得出现断裂、滑脱和变形现象,出现此类现象将使口罩失去防护性能。
微生物:口鼻是微生物进入人体的主要途径,而口罩与口鼻十分接近。如果口罩上存在致病微生物,将为其进入人体提供捷径。此外,口罩在佩戴后会沾染面部的油脂、汗液等物质,呼气中的水汽也会在口罩内凝结,从而为口罩上的微生物生长提供温床。因此,本标准对口罩上的初始微生物指标进行了限制,规定细菌菌落总数应小于200CFU/g、真菌菌落总数应小于100CFU/g,大肠杆菌和三种致病性化脓菌不得检出。
口罩下方视野:口罩将遮挡佩戴者的部分下方视野,过多的遮挡将干扰佩戴者对路面的观察,增加摔倒的风险。为了降低这方面的风险,本标准要求佩戴口罩后的下方视野应当≥60°。
 
2.4 过滤效率
过滤效率指口罩罩体在规定条件下滤除颗粒物的能力,是防颗粒物口罩的关键技术指标。国内外的防颗粒物口罩标准都将过滤效率作为评价的重要依据之一。本标准将口罩的过滤效率分为三个级别:I级、II级、III级,见表2。由于雾霾中同时含有油性和盐性两类颗粒物,因此标准要求口罩对两类颗粒物测试介质的过滤效率均需要达到一定要求。原有的防颗粒物呼吸器国家标准GB 2626-2006将口罩的过滤效率分为KN(非油性颗粒物)和KP(油性与非油性颗粒物)两类,其中KP类产品只测试其对油性颗粒物的过滤效率。为了满足本标准的要求,生产企业需重新评估原有滤料的过滤效率,选用兼具油性/盐性颗粒物过滤能力的滤料。
 
2.5 防护效果
防护效果指口罩在规定条件下阻隔颗粒物的能力,是综合检验评价口罩防雾霾能力的性能指标。防护效果与口罩滤料的过滤效率、口罩的结构、口罩带的松紧程度等密切相关。本标准中将日常防护型口罩分为A、B、C、D四个级别,分别适用于严重污染(A级)、严重及以下污染(B级)、重度及以下污染(C级)、中度及以下污染(D级)的空气质量条件。在相应的污染程度下佩戴对应或更高级别的口罩,能够将吸入的颗粒物(PM2.5)浓度降低至≤75μg/m3(空气质量指数类别良及以上),见表3。防护效果的设定使得民众在选用口罩时,只需根据空气质量选择相应防护效果级别的口罩即可满足防雾霾需求。需要注意的是,本标准的防护级别判定与过滤效率相关:达到A级的产品过滤效率应达到II级及以上;达到B、C、D级的产品过滤效率应达到III级及以上。
 
3 结束语
本标准是我国首个日常防护型口罩的国家标准,对企业生产经营和民众选择防雾霾口罩具有重要的指导意义。标准的制订充分借鉴了国内外相关的现行标准,同时结合雾霾的特点、民众的实际需要和大量测试结果设定了相关技术要求。例如呼吸阻力限值调低提高佩戴的舒适性;过滤效率要求对油性/盐性介质均达到一定过滤能力;防护效果概念的提出使得民众能够快速便捷地选用口罩产品。我国针对雾霾已经提出了多项治理措施、制定了详尽的路线图,但是雾霾的治理任重而道远,不是一朝一夕可以完成的任务。普通民众在雾霾彻底消失前仍需使用口罩实现呼吸防护。本标准的出台将规范口罩市场,为民众提供更多合格的口罩产品。