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口罩及医用防护服出口欧盟指引

一、医用型(口罩及防护服)
1、生产和销售资质
只有符合个人防护用品法规(PPE (EU) 2016/425)以及医疗器械法规(MDR (EU) 2017/745)的医用口罩和医用防护服才允许在欧洲经济区内销售。将医疗器械出口到欧洲需要满足以下要求:(1)制造商指定唯一的授权代表,授权代表应执行其与制造商商定的授权书中规定的任务,授权代表应根据要求向主管当局提供授权书副本;(2)进行CE认证,并且起草该产品的欧盟符合性声明;(3)制定商品的UDI(医疗器械唯一标识);(4)欧洲当地进口商应在设备上或其包装上或设备随附的文件中注明其姓名、注册商号或注册商标、注册营业地址和联系地址,以便确定其所在地;(5)欧洲当地进口商应核实该医疗器械已经在电子系统中注册和登记。
 
2、如何进行医疗器械的注册和登记?
将医疗商品投放市场之前要申请一个UDI-DI,并将与该商品相关的核心数据提供给UDI数据库,UDI注册可由代理机构完成。制造商、授权代表或进口商通过欧盟数据库Eudamed 的电子系统(https://eudamed.eu)申请SRN(单一注册号),并提交如下信息:经济经营者(代办人)的姓名、地址和联系方式,以及监管人员的姓名、地址和联系方式进行登记。
 
3、如何获得CE认证?
 CE认证是欧盟市场的强制性认证,是制造商打开并进入欧洲市场的护照,目前广州检验检测认证集团有限公司(GTTC)可提供非灭菌医用口罩类产品的CE marking(VOC 证书)服务,流程包括:(1)申请单位提出认证申请,填写GTTC委托申请单,并提供产品使用说明和技术文件(2)申请单位寄送样品(至少提供3包独立包装,共60个样品)(3)申请单位交付费用(4)安排产品测试(5)技术文件编制及风险评估 (6)符合性声明编制和指导签署 (7)提供CE marking(VOC证书)(产品测试不符合要求的不能发CE marking(VOC证书))。
 
4、需要满足的产品标准
目前,医用口罩的欧洲标准主要是BS EN 14683标准(Medical Face Masks-Requirements and Test Methods),可以分为三个等级:最低标准Type I、然后是Type II和Type IIR。上一个版本是BS EN 14683:2014,已被最新版BS EN 14683:2019所取代。2019年版最主要的变化之一是压力差,Type I、Type II和Type IIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0 Pa/cm2,上升至40、40、60 Pa/cm2。
目前医用防护服的的欧盟标准主要是EN 14126:2003, 规定了防传病毒/感染物防护服的性能要求。EN 13795-1/-2标准规定了手术衣、洁净服的性能要求。
 
5、出口指引
针对目前多国新冠病毒的疫情严峻形势,一些并未完成复合型评价流程也可在特定时期紧急上市。2020年3月16日,欧盟委员会公布了关于COVID-19威胁范围内合格评定和市场监督程序的第2020/403号建议。该应急授权准入规则的重要内容解读如下:
(1)该应急授权是建议不是法规,即不具有强制性;
(2)成员国监管机构认为满足基本安全和性能的要求(相关要求可参考欧盟法规)的PPE(个人防护用品)或者Medical Device(医疗器械),但不包括IVD(如:试剂盒),即使没有完成符合性评价流程、尚未标CE Mark,也可以允许在特定时期内上市;
(3)制造商与欧盟授权的公告机构签署合同后,即可与欧洲当地进口商和成员国监管机构申请应急出口;
(4)对于没有CE标志的PPE或Medical Devices,成员国监管机构会跟踪确保只在疫情期间用于医疗机构,不能进入常规的分销渠道和其它用户;
(5)重要提醒:企业是否有资格进入紧急采购通道,必须与目标市场的进口商和监管机构提前沟通,否则可能无法清关。
 
二、非医用型(口罩)
1、生产和销售资质
只有符合欧盟法规PPE Regulation (EU) 2016/425中89/686/EEC指令的个人防护用品(PPE)才允许在欧洲经济区销售。在将个人防护用品投放市场时,欧洲当地进口商应在个人防护用品上或者随附文件上注明其姓名、注册商号或注册商标以及联系地址。欧洲当地的进口商(授权代表)确保已执行合格评定程序,制造商制定的CE标志和技术文件可供国家主管部门检查。此外,进口商(授权代表)应在PPE投放市场后的10年内,保留一份欧盟符合性声明的副本,供市场监督机构处置,并确保可根据要求向这些机构提供技术文件。
 
2、如何获得CE认证?
非医用口罩出口到欧洲需要选择有资质的机构进行CE认证,具体情况需要与个人防护用品的CE认证机构进行咨询,完成申请、付款、提供样品、完成测试等步骤,产品合格可以出具CE符合性声明,签发CE证书。
 
3、需要满足的产品标准
个人防护口罩主要的欧盟标准是BS EN 149,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据颗粒物过滤效率分为P1(FFP1)、P2(FFP2)、P3(FFP3)三个等级。
 
4、出口指引
国内生产非医用口罩的企业如果想要将相关产品出口到欧洲,需要具备国内的进出口资质,而且需要相关的技术文件及测试报告,需要做CE认证,没有完成CE认证的非医用口罩不可以申请应急出口。